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醫藥發明專利案例:一種右旋布洛芬注射乳劑及其制備方法

發布時間:2020-10-14

醫藥發明專利案例:一種右旋布洛芬注射乳劑及其制備方法

授權公告號:CN104546706B

授權公告日:2017.10.27

申請號:2013104971683

申請日:2013.10.22

同一申請的已公布的文獻號:CN104546706A

申請公布日:2015.04.29

專利權人:北京聯合大學生物化學工程學院

發明人:權奇哲;

地址:100023北京市朝陽區垡頭西里三區18號

專利代理機構:北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙)11419

代理人:王玉松

摘要

本發明屬于醫藥技術領域,本發明公開了原料為右旋布洛芬的注射乳劑及其制備方法。其特征在于每1000ml注射乳劑中,含有以下組份與質量數:右旋布洛芬30~100g,大豆油100~250g,磷脂9~24g,油酸2~6g,泊洛沙姆1~16g,甘油20~25g,以及pH調節成分,其余為注射用水。本發明采用乳化技術,以油水界面膜載藥,解決了由于右旋布洛芬在水中難容,提高載藥量的問題,與其他制劑相比較,其不良反應降低,毒副作用減小,生物利用度提高,并且制劑成本降低,方便患者使用。

權利要求

1.右旋布洛芬注射乳劑,以右旋布洛芬為有效藥物成分,其特征在于每1000ml注射乳劑中含有:所述注射用植物油選用大豆油;所述乳化劑選自卵磷脂和泊洛沙姆的混合物;所述等滲調節劑選用注射用甘油;所述pH調節劑選用氫氧化鈉、鹽酸一種或兩種;所述穩定劑選注射用油酸;所述右旋布洛芬注射乳劑的制備方法為:1)取甘油,加注射用水,使溶解,配成甘油水溶液,在50~60℃保持,作為水相,備用;2)稱取磷脂、泊洛沙姆與大豆油,混合,在50~70℃攪拌溶解,作為油相;3)稱取油酸和右旋布洛芬加入油相,攪拌,混合均勻,備用;4)邊剪切邊將3)加入1)中混合,并高速剪切形成均勻初乳;5)將所得的初乳定容至5000ml,并調節pH值4.0~9.0,混合均勻后,在900bar過均質機6次,制得粒徑均一、平均粒徑在160~280nm的脂質微球;6)將制得液體,過濾,充氮氣,灌封,125℃流通蒸汽旋轉滅菌5分鐘,得到所述右旋布洛芬注射乳劑。

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