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                  中藥專利申請

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                  中藥發明專利申請審查:涉及毒性中藥材的發明審查

                  發布時間:2020-10-13

                  中藥發明專利申請審查:涉及毒性中藥材的發明審查

                  根據專利法第五條第一款的規定,對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造,不授予專利權。需要注意的是,專利法實施細則第十條規定,專利法第五條所稱違反法律的發明創造,不包括其實施為法律所禁止的發明創造。在發明專利申請經實質審查沒有發現駁回理由的,由國務院專利行政部門作出授予發明專利權的決定后,對于專利權的實施,若法律、行政法規規定應當辦理批準、登記等手續的,應依照其規定辦理。

                  在中藥領域中,如果發明創造涉及毒性中藥材需要考慮該發明是否會嚴重浪費資源、破壞生態平衡、危害公共健康等,從而妨害公共利益。

                  中藥發明專利申請審查:涉及毒性中藥材的發明審查

                  1.2涉及毒性中藥材的發明

                  在中醫藥領域,毒性中藥材是指對人體具有毒害性的藥材,歷代本草在各藥材的項下一般都要指明其毒性。實踐中,毒性中藥材既包括中醫藥傳統理論認為具有毒性的中藥材,依據其毒性大小將其分為有大毒、有毒、有小毒三類,也包括現代毒理研究發現具有嚴重的毒副作用的中藥材。

                  1.2.1被禁止入藥的毒性中藥材

                  該類毒性中藥材具有嚴重的毒副作用,被國家取消了其藥用標準、不得用于制藥,例如關木通、廣防己和青木香。由于涉及該類毒性中藥材的發明創造的實施導致危害公眾健康,因此,該發明通常屬于專利法第五條第一款規定的妨害公共利益情形而不予授予專利權的范疇。

                  【案例3】

                  1.相關案情

                  發明請求保護一種治療角膜炎的中藥組合物,其原料藥包含青木香。

                  2.案例分析

                  本案的中藥組合物中使用了中藥材青木香,而青木香因為具有較嚴重的腎毒性,國家藥品監督管理部門已經取消了青木香的藥用標準,明令不得制藥(參見國食藥監注【2004】379號“關于加強廣防己等6種藥材及其制劑監督管理的通知”)。因此,實施上述利用青木香完成的發明會危害公眾健康,該發明屬于專利法第五條第一款規定的妨害公共利益的情形而不授予專利權的范圍。

                  1.2.2未被禁止入藥的毒性中藥材

                  《專利審查指南》第二部分第一章第3.1.3節規定:如果發明創造因濫用而可能造成妨害公共利益的,或者發明創造在產生積極效果的同時存在某種缺點的,例如對人體有某種副作用的藥品,則不能以“妨害公共利益”為理由拒絕授予專利權。因而,對于涉及國家未禁止入藥的毒性中藥材的發明創造,需要考慮其涉及的該毒性中藥材的用法和用量是否會導致發明創造的實施危害公共健康。

                  1.2.2.1 用法和用量符合規定的情形

                  當中藥組合物中包含國家未禁止入藥的毒性中藥材,例如馬兜鈴、尋骨風、天仙藤、朱砂蓮等含馬兜鈴酸的馬兜鈴科植物藥材,若按照國家規定的用法和用量使用該中藥材時,該發明創造在對疾病治療能夠產生積極效果的同時,雖然存在副作用,也不能以“妨害公共利益”為由拒絕授予專利權。

                  【案例4】

                  1.相關案情

                  權利要求:一種治療肺炎的中藥組合物,其特征在于由以下重量配比的原料藥制成:丹參12-18份、銀杏葉6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、馬兜鈴3-9份、海蛤殼9-15份、雞矢藤20-40份、山楂9-15份。

                  說明書:實施例1:丹參15克、銀杏葉8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、馬兜鈴6克、海蛤殼12克、雞矢藤30克、山楂12克,按照常規中藥制劑技術制成水煎劑。治療組每人每日一劑口服。

                  2.案例分析

                  本案的中藥組合物中使用了原料藥馬兜鈴?,F代研究表明該藥材含有馬兜鈴酸,能引起腎臟損害等不良反應,國家藥品監督管理部門也規定(參見國食藥監注【2004】379號“關于加強廣防己等6種藥材及其制劑監督管理的通知”),凡含馬兜鈴的中藥制劑嚴格按處方藥管理,此類制劑必須在藥品標簽和說明書中明示其不良反應,并嚴格按醫師處方購買使用,杜絕濫用。由此可知,該規定是要加強馬兜鈴及其相關制劑的監督管理,而并非絕對禁止其入藥。此外,本申請馬兜鈴日劑量為6克,沒有超出《中華人民共和國藥典》規定的馬兜鈴的常規用量3-9克的范圍,因此,不能以妨害公共利益為理由拒絕授權專利權。

                  1.2.2.2用法和用量不符合規定的情形

                  對于國家未禁止入藥的毒性中藥材,使用時如果不符合國家規定的用法和用量,例如,生品有毒、內服須加炮制等中藥材,或僅限外用、不可內服的有毒中藥材沒有按照規定方法制藥;或者毒性中藥材的用量超出了國家規定的常規用量范圍等情況,會危害公眾健康,可以“妨害公共利益”為由納入專利法第五條第一款規定的不能被授予專利權的范疇,但能提供可信的證明其安全性的證據的除外。

                  【案例5】

                  1.相關案情

                  權利要求:一種治療骨折的中藥,其特征在于制備該中藥的原料藥按重量份為:血竭 1-5份、生馬錢子 0.1-1份、土元 10-20份、山藥 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。

                  說明書:實施例中記載了取血竭1克、生馬錢子1克、土元10克、山藥10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克,煎煮二次,合并煎液,分為兩份,早晚各服一份。

                  說明書還詳細記載了毒性實驗,包括急毒試驗和長毒試驗的實驗方法、實驗數據和實驗結果。其實驗結果如下:

                  急毒試驗:對本發明藥物小鼠灌胃給藥的半數致死量(LD50)進行測定,但未測到LD50,七日內小鼠無一死亡,處死小鼠解剖觀察各臟器未發現毒性反應,給藥組與對照組小鼠無任何差異。

                  長毒試驗:用本發明藥物不同劑量給大鼠連續口服180天,對大鼠的進食量和生長發育均無影響。對肝功能和腎功能均未發現明顯毒性作用。對血常規、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響,各組間與對照組比較無明顯差異。

                  2.案例分析

                  《中華人民共和國藥典》中記載:馬錢子苦,溫,有大毒;0.3-0.6g,炮制后入丸散用。

                  本案中藥組合物中使用了未經炮制的大毒中藥材“馬錢子”—生馬錢子,藥材用量為1克,雖然其用法、用量與藥典規定的用法和用量均不同,但是說明書中詳細記載了毒理實驗數據,能夠證明其用藥是安全的,因此,不宜以危害公眾健康而妨害公共利益為理由拒絕授予專利權。

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